O que é a ISO 17025?

A norma NBR ISO/IEC 17025 é utilizada pelo INMETRO no sistema de gestão da qualidade. Ela garante que a metodologia utilizada em um laboratório de calibração de peso na Alemanha seja igual àquela aplicada no Brasil, por exemplo, fazendo com que os procedimentos de cálculo e a forma de tratamento funcionem igualmente. Assim, muitas discussões podem ser evitadas e os padrões, mantidos. Com ela, se assegura que o procedimento de calibração no Brasil será o mesmo que na Alemanha, no Japão e em outros países.

É oportuno notar que ela se associa à gestão de qualidade como um todo, e não é à qualidade do produto, afinal, são questões diferentes. Não à toa, o nome da norma é: “requisitos para competência de laboratório de ensaio de calibração”.

Em poucas palavras, é como se ela fosse a ISO 9001, mas com alguns requisitos adicionais e voltada ao campo de laboratório de ensaio e calibração. Trata-se de um critério de competência, cuja contribuição serve para que o laboratório possa emitir o certificado de calibração e ensaio.

Portanto, ela não estabelece uma ligação com o produto em si — isso cabe a outras normas — e não se constitui como um acompanhamento, pois se destina à abordagem por processos. Ou seja, essa ISO trata a empresa como se fosse dividida em processos, analisando-a a partir de tal perspectiva.

Qual a importância da ISO 17025?

Antigamente, laboratórios que não tinham a acreditação informavam que, apesar de não serem habilitados, contavam com padrões rastreáveis. Para comprovar, eles enviavam cópias dos padrões, porém, como não existiam critérios, mudanças começaram a ser pensadas nesse sentido.

A ISO 17025, além de avaliar o sistema de gestão da qualidade, verifica a competência utilizando critérios técnicos — rastreabilidade, validação de métodos e cálculo de incertezas. Isto é, ela valida a imparcialidade e a confidencialidade.

Vale ressaltar que existe um sistema internacional de pesos e medidas para que todos os países consigam se comunicar. Ele abrange uma cadeia ininterrupta de medições que estão sempre conectadas à referência internacional. Portanto, a rastreabilidade metrológica nada mais é do que uma cadeia ininterrupta de medições capaz de relacionar o resultado de medição de um padrão com o resultado de medição de um padrão de referência. Seguindo o sistema internacional, a referência para um peso padrão é o padrão primário (protótipo internacional do quilograma).

Sendo assim, um laboratório acreditado pela ISO 17025 garante a competência de suas atividades, diferentemente do que é certificado apenas pela ISO 9001, tendo em vista que esta não garante tal competência. Desse modo, podemos afirmar que o grande diferencial da ISO 17025 é que, além da rastreabilidade, que é comprovada de acordo com os padrões internacionais, ela garante a competência técnica, comprovada pelo sistema de gestão da qualidade implantado e auditado frequentemente.

Como fazer a acreditação da ISO 17025?

O INMETRO é, no Brasil, o órgão responsável pela acreditação. A organização possui os acordos e tratados internacionais para poder acreditar os laboratórios pela norma 17025. Para se ter uma ideia, o próprio INMETRO é auditado pela ISO para poder atuar como acreditadora. Ele conta com um departamento — CGCRE — Coordenação Geral de Acreditação, que é responsável pelo processo.

Em suma, o laboratório interessado entra em contato e se dispõe a cumprir vários requisitos. Além de seguir o especificado na norma 17025, também é preciso que a CGCRE rubrique alguns documentos. Em relação à documentação, há duas grandes categorias: os documentos orientativos (não obrigatórios) e os normativos (obrigatórios).

Um passo a passo simplificado para obter a acreditação seria:

Fazer um cadastro;

Enviar as documentações obrigatórias sobre a constituição da empresa interessada;

Participar de um ensaio de proficiência, que consiste em realizar a calibração ou ensaio e comparar os resultados com laboratórios já acreditados (procedimento realizado por um terceiro, de forma imparcial);

Ter as instalações do laboratório prediais e o sistema da qualidade avaliados pelo INMETRO.

Não é fácil implementar a 17025, mas o mais difícil de tudo é mantê-la. Isso porque não é viável fabricar evidências — a auditoria, além de ser severa, é demorada. Ela procura falhas a fim de ajustá-las. Por isso, toda a equipe precisa estar conscientizada e treinada.

Quanto tempo dura o processo?

Em média, vai de 6 a meses a 1 ano, porque a demanda é bastante alta e o processo, detalhado. Além da proficiência, existe a pré-auditoria, na qual é feita uma visita para avaliar o grau de assertividade atual da empresa.

Logo depois, vem a auditoria em si. Por fim, é deixado algum artefato do INMETRO, para que a calibração aconteça e seja possível estabelecer parâmetros comparativos para saber se alguma ação deve ser corrigida — se necessário, ainda há um prazo para executar pequenos ajustes.

A ISO 17025 tem um período de validade?

Há um tempo, uma data de validade era inserida no certificado. Atualmente, esse período não está especificado, mas a auditoria que a CGCRE realiza acontece a cada dois anos, a fim de promover a renovação da acreditação.

Quais as diferenças e a relação entre ISO 17025 e ISO 9001?

De modo geral, não é possível dizer que há uma hierarquia entre elas, porque essas normas se conversam e ambas são bastante importantes. A ISO 9001 é uma norma genérica, pois se aplica a qualquer tipo de organização: escolas, indústrias, comércios, hospitais e assim por diante.

A ISO 17025 se assemelha à norma ISO 9001, mas tem um foco direcionado ao campo de laboratório de ensaio e calibração. Ela confere aos laboratórios a competência para emitir o certificado de calibração e ensaio: como identificar as amostras, como preservá-las, como se relacionar com o cliente, como resguardar as informações deles etc.

Além disso, é preciso lembrar que estamos em um momento crucial da norma ISO 17025, porque ela foi revisada há pouco e deve ser tratada como algo vivo, que passa por atualizações constantemente — a abordagem de riscos e oportunidades exemplifica isso muito bem, porque tem uma proposta que implica gestões mais modernas e completas. Sendo assim, buscá-la é uma necessidade para diversos negócios.

Internacionais, ela garante a competência técnica, comprovada pelo sistema de gestão da qualidade implantado e auditado frequentemente.